ГЕРЦЕПТИН. Herceptin
Диагностика в Израиле Лечение в Израиле Лучшие Клиники Израиля Цены на лечение в Израиле
Если Вас заинтересовала возможность приобретения препарата ГЕРЦЕПТИН / Herceptin из Израиля, свяжитесь с нами прямо сейчас и получите Бесплатную Консультацию израильского фармацевта!
————————————————————————————————
Герцептин / Herceptin
Герцептин / Herceptin – противоопухолевый препарат.
Активное вещество: трастузумаб
Лекарственная форма: раствор, прозрачная жидкость, от бесцветного до светло желтого цвета.
—————————————————————————————————————————————
Показания к применению препарата Герцептин / Herceptin
Метастазирующий рак молочной железы (МРМЖ) с опухолевой гиперэкспрессией HER2:
- В виде монотерапии после двух или более курсов химиотерапии, включавших антрациклины или таксаны, или при неэффективности гормонального лечения пациентов с положительными гормональными рецепторами
- В комбинации с паклитакселом для лечения пациентов, не получавших ранее химиотерапию, а также пациентов, имеющих противопоказания к терапии антрациклинами
- В комбинации с доцетакселом для лечения пациентов, не получавших ранее химиотерапию
- В комбинации с ингибиторами ароматазы для лечения пациенток в постменопаузе с положительными гормональными рецепторами
Ранний рак молочной железы (РРМЖ) с опухолевой гиперэкспрессией HER2:
- После хирургической операции, химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии
- После адъювантной химиотерапии с использованием доксорубицина и циклофосфамида в комбинации с доцетакселом или паклитакселом
- В составе адъювантной химиотерапии в комбинации с доцетакселом или карбоплатином
Распространенный рак желудка у пациентов с опухолевой гиперэкспрессией HER2:
- В комбинации с капецитабином или 5-фторурацилом и препаратами платины для лечения пациентов с распространенным раком желудка или гастроэзофагеального соединения, не получавших ранее противоопухолевую терапию
——————————————————————————————————————————————-
Противопоказания к применению препарата Герцептин / Herceptin
- повышенная чувствительность к трастузумабу или любому другому компоненту препарата
С осторожностью:
- ишемическая болезнь сердца
- артериальная гипертензия
- сердечная недостаточность
- сопутствующие заболеваниях легких или метастазы в легкие
- предшествующая терапия кардиотоксичными лекарственными средствами, в том числе антрациклинами, циклофосфамидом
- лечение на ранних стадиях рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 у пациентов с документально подтвержденной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе; с аритмиями, резистентными к терапии; со стенокардией, требующей медикаментозной терапии; с клинически значимыми пороками сердца; с трансмуральным инфарктом миокарда по данным ЭКГ; с резистентной к терапии артериальной гипертензией
- детский возраст
- применение при беременности и кормлении грудью (во время лечения препаратом Герцептин / Herceptin и на протяжении 6 мес после последнего введения препарата следует избегать кормления грудью). Бензиловый спирт, входящий в состав Герцептин / Herceptin, оказывает токсическое действие на новорожденных и детей до 3 лет
————————————————————————————————————————————-
Побочные действия при применении препарата Герцептин / Herceptin
- Инфузионные реакции. В ходе первой инфузии часто возникают озноб, лихорадка, тошнота, рвота, боли, тремор, головные боли, кашель, головокружение, одышка, гипертензия, кожная сыпь и слабость. Редко: артериальная гипотензия, хрипы в легких, бронхоспазм, тахикардия, снижение насыщения гемоглобина кислородом, респираторный дистресс-синдром.
- Организм в целом. Часто: слабость, боли и дискомфорт в грудной клетке, боли в молочной железе, лихорадка, озноб, периферические отеки, мукозит, увеличение веса, лимфангиэктатический отек, гриппоподобный синдром. Редко: боли в спине, инфекции, катетер-ассоциированные инфекции, боли в области шеи, боли в плечах, недомогание, снижение веса, грипп. Очень редко: сепсис. Единичные случаи: кома.
- Органы пищеварения. Часто: диарея, тошнота, рвота, дисгевзия, запор, стоматит, гастрит, боли в животе, боли в эпигастрии, гепатотоксичность. Единичные случаи: панкреатит, печеночная недостаточность, желтуха.
- Костно-мышечная система. Часто: артралгия, миалгия, боли в конечностях, оссалгия, судороги мышц.
- Кожа. Часто: сыпь, эритема, алопеция, нарушение структуры ногтей, онихорексис или повышенная ломкость ногтевых пластинок. Редко: зуд, потливость, сухость кожи, акне, макулопапулезная сыпь. Единичные случаи: дерматит, крапивница, фиброзное воспаление подкожной клетчатки, рожистое воспаление.
- Сердечно-сосудистая система. Редко: вазодилатация, приливы, суправентрикулярная тахикардия, артериальная гипотензия, сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, сердцебиение. Очень редко: уменьшение фракции выброса, выпот в перикарде, брадикардия, цереброваскулярные расстройства. Единичные случаи: кардиогенный шок, перикардит, артериальная гипертензия.
- Система кроветворения. Редко — лейкопения. Очень редко: нейтропения, фебрильная нейтропения, лейкемия, тромбоцитопения, анемия. Единичные случаи: гипопротромбинемия.
- Нервная система. Часто: парестезии, гипестезии, головная боль, анорексия, мышечный гипертонус. Редко: тревога, депрессия, головокружение, заторможенность, сонливость, бессонница, периферическая невропатия. Очень редко: атаксия, тремор, парез. Единичные случаи: менингит, отек мозга, нарушения мышления.
- Органы дыхания. Часто: кашель, одышка, боли в горле и гортани, носовое кровотечение, выделения из носа, назофарингит. Редко: удушье, фарингит, ринит, синусит, нарушение функции легких, снижение насыщения гемоглобина кислородом, плевральный выпот, инфекции верхних дыхательных путей. Очень редко: бронхоспазм, респираторный дистресс-синдром, острый отек легких, дыхательная недостаточность. Единичные случаи: гипоксия, отек гортани, легочные инфильтраты, пневмония, пневмониты, пневмофиброз.
- Мочеполовой тракт. Редко: цистит, инфекции мочевыводящих путей, дизурия. Единичные случаи: гломерулонефропатия, почечная недостаточность.
- Органы зрения. Повышенное слезоотделение, конъюнктивит.
- Органы слуха. Глухота.
- Реакции гиперчувствительности. Очень редко: аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок.
- Кардиотоксичность. Могут развиваться признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, ортопноэ, усиление кашля, отек легких, трехчленный ритм (ритм галопа), снижение фракции выброса.
- Гематологическая токсичность. Наблюдается редко.
- Инфекции. Редко: легкие инфекции верхних дыхательных путей и катетер-ассоциированные инфекции.
—————————————————————————————————————————————
Взаимодействие препарата Герцептин / Herceptin
- Специальные исследования лекарственных взаимодействий препарата Герцептин / Herceptin у человека не проводились.
- В клинических исследованиях никаких клинически-значимых взаимодействий с одновременно применяемыми препаратами не отмечалось.
- Циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин повышают риск развития кардиотоксического действия.
- Герцептин / Herceptin несовместим с 5% раствором глюкозы из-за возможности агрегации белка.
- Герцептин / Herceptin нельзя смешивать вместе с другими лекарственными препаратами.
- Раствор Герцептин / Herceptin совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из ПВХ и полиэтилена.
——————————————————————————————————————————————
Способ применения и дозы для препарата Герцептин / Herceptin
- Тестирование на опухолевую экспрессию HER2 до начала лечения Герцептин / Herceptin является обязательным!
- Герцептин / Herceptin вводят только внутривенно капельно. Вводить препарат внутривенно струйно или болюсно нельзя!
——————————————————————————————————————————————
Инструкция по приготовлению концентрата Герцептин / Herceptin
- Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.
- Приготовление концентрата Герцептин / Herceptin 440 мг: содержимое одного флакона разводят в 20 мл поставляемой вместе с препаратом бактериостатической воды для инъекций, содержащей 1,1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта. В результате получается концентрат раствора, пригодный для многократного использования, содержащий 21 мг трастузумаба в 1 мл и имеющий рН 6,0. Применения других растворителей следует избегать.
- Стерильным шприцем медленно ввести 20 мл бактериостатической воды для инъекций во флакон с 440 мг Герцептин / Herceptin, направляя струю жидкости прямо на лиофилизат. Для растворения аккуратно покачать флакон вращательными движениями. Не встряхивать!
- При растворении препарата Герцептин / Herceptin нередко образуется небольшое количество пены. Избыточное пенообразование может затруднить набор нужной дозы препарата из флакона. Во избежание этого необходимо дать раствору постоять около 5 мин.
- Приготовленный концентрат должен быть прозрачным и бесцветным, или иметь бледно-желтый цвет.
- Флакон с концентратом раствора Герцептин / Herceptin, приготовленным на бактериостатической воде для инъекций, стабилен в течение 28 дней при температуре 2 – 8 °C. Через 28 дней неиспользованный остаток раствора следует выбросить.
- Приготовленный концентрат Герцептин / Herceptin нельзя замораживать.
- Допускается использование, в качестве растворителя Герцептин / Herceptin, стерильной воды для инъекций (без консерванта). В этом случае концентрат желательно использовать сразу после приготовления. При необходимости раствор может храниться не более 24 часов, при температуре 2–8 °C.
- Герцептин / Herceptin 150 мг: флакон со 150 мг препарата используется только однократно.
- Содержимое одного флакона с Герцептин / Herceptin 150 мг разводят в 7,2 мл стерильной воды для инъекций (способ приготовления см. выше) и затем немедленно используют для приготовления раствора для инфузий.
Инструкция по дальнейшему разбавлению препарата Герцептин / Herceptin. Объем раствора.
- Необходимый для введения нагрузочной дозы трастузумаба, равной 4 мг/кг, или поддерживающей дозы, равной 2 мг/кг, определяется по следующей формуле: Объем (мл) = масса тела (кг) × доза (4 мг/кг нагрузочная или 2 мг/кг поддерживающая)/ 21 (мг/мл, концентрация приготовленного раствора)
- Необходимый для введения нагрузочной дозы трастузумаба, равной 8 мг/кг, или поддерживающей дозы, равной 6 мг/кг, определяется по следующей формуле: Объем (мл) = масса тела (кг) × доза (8 мг/кг нагрузочная или 6 мг/кг поддерживающая)/ 21 (мг/мл, концентрация приготовленного раствора)
- Из флакона с приготовленным концентратом Герцептин / Herceptin следует набрать соответствующий объем и ввести его в инфузионный пакет с 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
- Затем инфузионный пакет следует осторожно перевернуть для перемешивания раствора, избегая пенообразования.
- Перед введением раствор следует предварительно проверить (визуально) на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски.
- Раствор для инфузий следует вводить тотчас после его приготовления.
- Если разведение проводилось в асептических условиях, раствор для инфузий в пакете можно хранить при температуре 2–8 °C не более 24 ч.
- Готовый раствор нельзя замораживать.
- Во время каждого введения трастузумаба необходимо тщательно наблюдать пациента на предмет появления озноба, лихорадки и других инфузионных реакций
—————————————————————————————————————————————
Метастатический РМЖ, еженедельное введение:
Монотерапия или комбинированная терапия с паклитакселом или доцетакселом
- Нагрузочная доза: 4 мг/кг в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. В случае появления лихорадки, озноба или других инфузионных реакций инфузию прерывают. После исчезновения симптомов инфузию возобновляют.
- Поддерживающая доза: 2 мг/кг 1 раз в неделю. Если предшествующая доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии, до прогрессирования заболевания.
Комбинированная терапия с ингибиторами ароматазы
- Нагрузочная доза: 4 мг/кг массы тела в виде 90-минутной в/в капельной инфузии.
- Поддерживающая доза: 2 мг/кг массы тела один раз в неделю. Если предшествующая доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии, до прогрессирования заболевания.
Ранние стадии РМЖ, введение через 3 нед
- Нагрузочная доза: 8 мг/кг, через 3 нед ввести препарат в дозе 6 мг/кг, далее — в поддерживающей дозе: 6 мг/кг каждые 3 нед, в виде 90-минутной в/в капельной инфузии.
- Если пропуск в плановом введении трастузумаба составил 7 дней или менее, следует как можно быстрее ввести препарат в дозе 6 мг/кг (не ожидая следующего планового введения), и далее вводить его 1 раз в 3 нед в соответствии с установленным графиком. Если перерыв в введении препарата составил более 7 дней, необходимо снова ввести нагрузочную дозу трастузумаба 8 мг/кг и затем продолжить введение в режиме 6 мг/кг каждые 3 нед.
- Пациенты с ранними стадиями РМЖ должны получать терапию препаратом Герцептин / Herceptin в течение одного года или до признаков прогрессирования заболевания
——————————————————————————————————————————————
Коррекция дозы. Передозировка препаратом Герцептин / Herceptin
- В период возникновения обратимой миелосупрессии, вызванной химиотерапией, курс терапии препаратом Герцептин / Herceptin может быть продолжен после снижения дозы химиотерапии или временной ее отмены при условии тщательного контроля осложнений, обусловленных нейтропенией.
- Снижение дозы больным старческого возраста не требуется.
- В клинических исследованиях случаев передозировки препарата не было. Введение препарата Герцептин / Herceptin в разовых дозах более 10 мг/кг не изучалось.
———————————————————————————————————————————
Особые указания при применении препарата Герцептин / Herceptin
- Лечение препаратом Герцептин / Herceptin следует проводить только под наблюдением онколога.
- Редко при введении препарата Герцептин / Herceptin возникают тяжелые инфузионные побочные реакции, которые требуют отмены препарата и тщательного наблюдения пациента до устранения этих симптомов.
- Для купирования побочных реакций, применяют ингаляцию кислорода, бета-адреностимуляторы, ГКС.
- Риск развития летальных инфузионных реакций выше у пациентов с одышкой в покое, вызванной метастазами в легкие или сопутствующими заболеваниями, поэтому при лечении таких больных нужно проявлять крайнюю осторожность, тщательно сопоставив преимущества применения препарата с его риском.
- Тяжелые побочные реакции с неблагоприятным исходом со стороны легких при назначении препарата Герцептин / Herceptin наблюдались редко и возникали как во время инфузии, как проявления инфузионных реакций, так и после введения препарата.
- Риск тяжелых побочных реакций со стороны легких выше у пациентов с метастатическим поражением легких и одышкой в покое.
- Сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс), отмечавшаяся после терапии препаратом Герцептин / Herceptin в качестве монотерапии или в комбинации с паклитакселом после химиотерапии антрациклинами (доксорубицин или эпирубицин), в ряде случаев может привести к летальному исходу.
- При лечении больных с уже имеющейся сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией или установленной ИБС, а также у больных с ранним раком молочной железы и фракцией выброса левого желудочка 55% и менее следует проявлять особую осторожность. Больные, которым планируется назначение препарата Герцептин / Herceptin, особенно те из них, которые ранее получали препараты антрациклинового ряда и циклофосфамид, должны вначале пройти тщательное кардиологическое обследование, включающее сбор анамнеза, физикальный осмотр и один или более из следующих методов инструментального обследования — электрокардиографию, эхокардиографию, радиоизотопную вентрикулографию.
- До начала лечения препаратом Герцептин / Herceptin необходимо тщательно сопоставить возможную пользу и риск от его назначения.
- В ходе лечения препаратом Герцептин / Herceptin необходимо исследовать функцию сердца каждые 3 мес.
- При бессимптомном нарушении функции сердца целесообразно более часто проводить мониторинг состояния, каждые 6–8 нед. При наличии стойкого снижения фракции выброса левого желудочка, даже в отсутствие клинических симптомов, необходимо рассмотреть целесообразность прерывания терапии препаратом Герцептин / Herceptin, при условии, что у конкретной пациентки она не дает явного клинического эффекта.
- При появлении симптомов сердечной недостаточности в ходе терапии препаратом Герцептин / Herceptin необходимо назначить стандартную терапию.
- У больных, с клинически значимыми симптомами сердечной недостаточности, терапию препаратом Герцептин / Herceptin необходимо прервать, если только польза от его применения для конкретной пациентки существенно не превышает риск.
- При снижении фракции выброса левого желудочка на 10 пунктов от исходного значения и/или до 50% и менее, терапию препаратом Герцептин / Herceptin следует прервать и провести повторное исследование фракции выброса левого желудочка через 3 нед, если фракция выброса левого желудочка не улучшилась, терапию следует отменить, если только польза от его применения для конкретной пациентки существенно не превышает риск.
- Состояние большинства больных, у которых развивалась сердечная недостаточность, улучшается при проведении стандартной медикаментозной терапии, включающей мочегонные средства, сердечные гликозиды и/или ингибиторы АПФ. Большинство пациенток с кардиальными симптомами, у которых лечение препаратом Герцептин / Herceptin эффективно, продолжают еженедельную терапию препаратом Герцептин / Herceptin без ухудшения состояния сердца.
- При назначении препарата Герцептин / Herceptin больной с гиперчувствительностью к бензиловому спирту препарат нужно разводить водой для инъекций, при этом из каждого многодозового флакона можно отбирать только одну дозу.
- Неиспользованный препарат следует выбрасывать.
————————————————————————————————————————————————
Женское Здоровье & Лечение в Израиле
————————————————————————————————————————————————
Оформить Запрос для Female Israel Medical: Лечение в Израиле
———————————————————————————————————————————————-
Герцептин. Herceptin. МРМЖ. Метастазирующий рак молочной железы. Лекарства от рака. Диагностика в Израиле. Лечение в Израиле. Лучшие Клиники Израиля. Лечение меланомы в Израиле. Лекарство от меланомы. Лечение рака груди в Израиле. Лечение рака матки в Израиле. Лечение рака молочной железы. Лечение онкологии в Израиле. Лечение в Израиле цены. Стоимость лечения в Израиле. Лечение рака в Израиле. Лечение рака в Израиле цены.
